Netzwerk & Partner

In unserer langjährigen Tätigkeit in der regulierten Industrie haben wir ein grosses Netzwerk aus Spezialisten zu den verschiedensten Themen aufgebaut auf welches wir bei Bedarf zurückgreifen können.

Sollten wir also die Antwort auf eine Frage oder Problemstellung nicht vollständig selbst erarbeiten können finden wir in unserem Netzwerk mit Sicherheit jemanden der uns dabei unterstützen kann.

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Oliver Wulf

Oliver Wulf ist Managing Director und Principal Consultant bei Complean.

Seine Spezialgebiete sind

  • Quality Management für Medizinprodukte nach ISO 13485 & 21 CFR 820
  • Pharma GMP nach EU und 21 CFR 210/211
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung
  • StartUp, Comissioning, Inbetriebnahme
  • Lean Six Sigma
  • Reinraumdesign, Technologie und Prozesse nach ISO 14644
  • Audit Management von Internen Audits, Kundenaudits und Audits von Behörden
  • Projektmanagement
  • Prozessdesign, Process Mapping
  • Risk Management
team
Malvina Müller

Managing Director und Principal Consultant

Ihre Spezialgebiete sind

  • Quality Management für Medizinprodukte nach ISO 13485 & 21 CFR 820
  • Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001/13485
  • Laborakkreditierung nach ISO 17025
  • Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 und BRC
  • Prozessanalyse / Prozessdesign
  • Dokumentation and Dokumentenmanagement
  • Hygiene- und Zonenkonzepte
  • Risk Management
team
Innovation

…Innovativ zu sein sehen wir als Selbstverständlichkeit, «Unmöglich» betrachten wir zuerst einmal als Meinung…

Die wenigsten Fragestellungen im regulierten Umfeld lassen sich mit Standardprozessen beantworten.
Prozesse müssen nicht nur audittauglich, sondern vor allem alltagstauglich sein. Implementierte «Lehrbuchprozesse» sind oft schwerfällig oder sogar incompliant zur aktuellen Fragestellung, weil die notwendigen firmenspezifischen Anpassungen entweder nicht oder falsch gemacht wurden.

Wir sorgen dafür, dass Ihre Prozesse auf genau Ihre Problemstellung analysiert und angepasst sind. Wir erarbeiten für Sie eine Symbiose aus Compliance und Lean Management um Ihre Problemstellung individuell zu lösen.

warumwir
Know How

Wie bieten Expertisen in unter Anderem folgenden Bereichen an:

  • Quality Management für Medizinprodukte nach ISO 13485 & 21 CFR 820
  • Pharma GMP nach EU und 21 CFR 210/211
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung
  • StartUp, Comissioning, Inbetriebnahme
  • Lean Six Sigma
  • Reinraumdesign, Technologie und Prozesse nach ISO 14644
  • Audit Management von Internen Audits, Kundenaudits und Audits von Behörden
  • Projektmanagement
  • Prozessdesign, Process Mapping
  • Risk Management
warumwir
Erfahrung

Wir sehen Erfahrung als einen der Schlüssel zu einer kompetenten und professionellen Unterstützung unserer Kunden.

Nur ein kleiner Auszug unserer 20 Jahren Industrieerfahrung ist ...

  • Quality Management für Medizinprodukte nach ISO 13485 & 21 CFR 820
  • Pharma GMP nach EU und 21 CFR 210/211
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung
  • StartUp, Inbetriebnahme, Projektmanagement
  • Reinraumdesign, Technologie und Prozesse nach ISO 14644
  • Audit Management von Internen Audits und Kundenaudits
  • Audits von Behörden und Notified Bodies, z.B. SwissMedic, FDA, Anvisa Brasilien, Südkorea, China, Ukraine.
  • Projektmanagement
  • Führungsverantwortung im Senior Management in den Bereichen Quality Management und Operations
warumwir
Risikomanagement

Unter Risikomanagement versteht man nicht das Managen von Risiken, sondern das Treffen von Entscheidungen bei denen die Kenntnis der Chancen und Risiken in die Entscheidungsfindung einfliesst.

Wie bieten Ihnen

  • Komplettlösungen für Ihr Risikomanagement
  • Moderation von Risk Management Workshops
  • Analyse Ihrer Risk Management Aktivitäten
  • Unterstützung bei der Ausarbeitung und Umsetzung risikominimierender Massnahmen
  • Professionelle Verfahren, Instrumente und Normen
kompetenzen
Audit & Supplier Management

Haben Sie die Übersicht über die Kritikalität Ihrer Lieferanten und wissen in welchem Zustand deren Qualitätssystem ist? Besitzen Sie einen risikobasierten Auditplan für Ihre Lieferantenaudits? Sind die Abweichungen aus Ihrem letzten Behördenaudit abgearbeitet oder erwarten Sie ein Kundenaudit?

Wie bieten Ihnen

  • Komplettes Auditmanagement Ihrer internen Audits
  • Komplettlösungen für das Supplier Quality Management
  • Durchführung einzelner Audits (im Haus oder bei Zulieferern)
  • Unterstützung bei der Abarbeitung von Abweichungen (im Haus oder bei Zulieferern)
  • Begleitung bei Kunden- oder Behördenaudits
kompetenzen
Prozesse

Prozesse sind das Herzstück jedes QM – Systems und stellen einen reproduzierbaren Ablauf sicher. Effizient, effektiv und compliant gestaltete Prozesse erleichtern Abläufe und können erprobt oder simuliert werden. Gleich verlaufende Prozesse sind Voraussetzung um die Funktionalität eines Prozesses zu messen.

In der Praxis sind Prozesse und Prozesslandschaften oft nicht bewusst “designed”, sondern ergeben sich, wachsen und werden komplex. Oft werden die Prozesse und deren Schnittstellen so komplex und ineffizient, dass sie schwer verständlich sind und «Abkürzungen» entstehen.

Wir bieten Ihnen

  • Analyse Ihrer bestehenden Prozesse auf Compliance, Effektivität und Effizienz
  • Design neuer oder Umgestaltung bestehender Prozesse
kompetenzen